e-CRF Air-Tel® Caratteristiche principali
Una E-Crf semplice e potente, disegnata per ogni singolo studio
Una risposta completa a tutte le esigenze della raccolta dati
La e-CRF Air-Tel® viene disegnata e realizzata in base alle esigenze peculiari del vostro progetto garantendo un incontro ottimale tra tale potente strumento ed il vostro obiettivo. Anche per questo è stata ed è la miglior scelta possibile nella raccolta elettronica di dati clinici in GCP
Interfaccia semplice ed intuitiva
The L'interfaccia della e-CRF Air-Tel® è semplice e ricalca la normale esperienza clinica: i campi, raccolti in moduli, sono esposti in
modo chiaro ed intuitivo. E' possibile inserire anche un solo dato alla volta.
I dati precedentemente inseriti vengono catturati, pur restano modificabili in GCP sino al momento della loro validazione.
Tutti i dati, ad eccezione dei campi liberi di commento, sono pre condificati (tendine, radio, checkbox, campi numerici controllati) minimizzando gli errori legati alla digitazione e
facilitando l'analisi di quanto inserito.
Percorsi guidati nella compilazione
Tutti i moduli della e-CRF sono sempre visibili nel menu ma solo quelli pertinendi alle diverse fasi possono venir aperti: questa guida non intrusiva assicura che ogni dato trovi il proprio posto in modo esatto e non equivoco, riducendo il numero di controlli necessari in fase di cleaning.
Gestione intelligente delle Unità di Misura (UdM)
Ogni Centro può utilizzare le unità di misura del proprio laboratorio (unitamente ai valori normali) e le inserisce una sola volta, risparmiando
centinaia di inserimenti nel corso del progetto..
Il sistema interno di conversione agisce in real time consentendo analisi statistiche corrette anche se i source data vengono inseriti (e conservati) in unità differenti.
I Laboratori possono cambiare, nel tempo, i loro macchinari e, quindi, i loro standard: le e-CRF Air-Tel®
registrano tali cambiamenti ed applicano ad ogni dato la conversione/interpretazione corretta in base alla data dell'esame ed ai valori in vigore in quel preciso istante.
Validità e normalità al momento dell'inserimento
Grazie al processo di conversione, ogni dato laboratoristico inserito viene automaticamente confrontato con la tabella di validità (studio specifica) e con
quella di normalità (laboratorio specifica) in modo da escludere i valori non plausibili e da segnalare quelli fuori range.
Gli errori più evidenti vengono immediatamente rigettati dal sistema, riducendo la necessità di effettuare le 'obvious corrections'.
Se necessario (ad esempio negli studi registrativi) la e-CRF Air-Tel® reagisce a valori plausibili ma patologici (fuori
range) esponendo una ulteriore domanda al Clinico; in questo modo è possibile indicare la ragione del valore anomalo ed garantire che il Clinico stesso riveda quanto inserito, secondo GCP.
Randomizzazione centralizzata on-line
Il sistema di randomizzazione è integrato nella e-CRF Air-Tel® ed appare 'just in time', quando
il paziente ha superato tutti i criteri di inclusione/esclusione. Con un semplice Click il paziente viene assegnato al gruppo appropriato ed il risultato viene scritto direttamente
nel database e comunicato agli sperimentatori.
Nel caso di randomizzazioni bilanciate (minimizzazioni) i dati precedentemente raccolti giocano un ruolo attivo nell'algoritmo di bilanciamento.
Statistiche in real time per una navigazione semplice ed immediata
La sezione di statistiche descrittive consente all'utente di navigare il database per obbiettivi anzichè per singoli pazienti.
There are windows related to recruitment, violations, safety, concomitant pathologies, therapies, etc.
Other windows with "Ad hoc" unique statistics are created according to the needs of each clinical study.
Situazione globale
La e-CRF Air-Tel® consente visualizzare, in tempo reale, la situazione globale di uno studio internazionale ed il suo avanzamento. I centri sono rappresentati, su una cartina che comprende gli stati partecipaneti, con aree che sono proporzionali al numero di pazienti effettivamente arruolati.
Un sistema di gestione delle Query potente e completo
Ogni singolo dato può essere sotto posto a query con un semplice click.
Tutte le query sono salvate nel database ed esposte sia ai Clinici che ai Monitor dello studio.
I Clinici possono rispondere alle query oppure modificare direttamente il dato: in questo caso la modifica viene automaticamente inclusa nel
sistema di gestione ed il Monitor può decidere di chiuderla direttamente.
Controllo degli eventi di Safety e loro integrazione con sistemi automatici di Alerting
Tutte le notifiche/aggiornamenti di Eventi avversi sono processati in real time.
Questo determina l'invio di mail o di SMS con i dati di rilievo consente una piena compliance con i requisiti e le policies di farmacogivilanza.
Validazione e blocco dei singoli dati o di interi moduli
In seguito al processo di validazione, l'aggiornamento o la modifica di ogni singolo dato può venire bloccato (ad esempio dopo Source Data Verification) in modo da garantirne la inalterabilità.
Nei progetti che non prevedono la SDV sul 100% dei dati, il monitor può agire globalmente sui diversi moduli, eventualmente sbloccandoli solo per consentire la risposta a possibili query.Esportazione diretta dei dati
Tutti i dati clinici possono venire esportati, in ogni momento, in formato standard (Excel) senza alcuna interruzione del servizio da parte del personale autorizzato. I dati di laboratorio vengono automaticamente normalizzati alla SI (o ad altra unità di misura desiderata) per poter venire sottoposti ad analisi statistica senza ulteriori conversioni.
Tracciabilità assoluta: storia del dato completa ed esplicita
Grazie alle diverse 'Tracking Table' tutte le attività di inserimento e di modifica sono registrate in una storia del singolo dato completa ed esplicita (sempre visibile in ogni modulo). Tutte le modifiche speciali effettuate sul database (rimozione di cartelle, cancellazione di interi moduli inseriti per errore) sono salvate in una ulteriore tabella disponibile al QA ed allo Sponsor.
...e molte altre caratteristiche esclusive che saremo lieti di illustrarvi!